Edoxaban versus antagonista della Vitamina K per la fibrillazione atriale dopo procedura TAVR
Il ruolo degli anticoagulanti orali diretti rispetto agli antagonisti dellaVitamina K per la fibrillazione atriale dopo il successo della sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ) non è stato ben studiato.
È stato condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, che ha confrontato Edoxaban ( Lixiana ) con antagonisti della Vitamina K nei pazienti con fibrillazione atriale prevalente o incidente come indicazione per l'anticoagulazione orale dopo procedura TAVR di successo.
L'esito primario di efficacia era un composito di eventi avversi costituiti da morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, ictus ischemico, tromboembolia sistemica, trombosi valvolare o sanguinamento maggiore.
L'esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore.
Sulla base di un piano di test gerarchico, gli esiti primari di efficacia e sicurezza sono stati testati in sequenza per la non-inferiorità, con la non-inferiorità di Edoxaban stabilita se il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per l'hazard ratio ( HR ) non avesse superato 1.38.
Sarebbe seguito il test di superiorità di Edoxaban per l'efficacia se fosse stata stabilita la non-inferiorità e la superiorità per il sanguinamento maggiore.
Sono stati arruolati in totale 1.426 pazienti ( 713 in ciascun gruppo ). L'età media dei pazienti era di 82.1 anni, e il 47.5% dei pazienti erano donne.
Quasi tutti i pazienti soffrivano di fibrillazione atriale prima della TAVR.
Il tasso dell'esito composito di efficacia primaria è stato pari a 17.3 per 100 anni persona nel gruppo Edoxaban e 16.5 per 100 anni persona nel gruppo antagonista della Vitamina K ( HR=1.05; P=0.01 per la non-inferiorità ).
I tassi di sanguinamento maggiore sono stati rispettivamente di 9.7 per 100 anni persona e 7.0 per 100 anni persona ( HR=1.40; P=0.93 per la non-inferiorità ); la differenza tra i gruppi era principalmente dovuta a un maggiore sanguinamento gastrointestinale con Edoxaban.
I tassi di morte per qualsiasi causa o ictus sono stati 10.0 per 100 anni-persona nel gruppo Edoxaban e 11.7 per 100 anni-persona nel gruppo antagonista della Vitamina K ( HR=0.85 ).
Nei pazienti con fibrillazione atriale prevalente sottoposti a procedura TAVR con successo, Edoxaban è risultato non-inferiore agli antagonisti della Vitamina K, come determinato da un margine di hazard ratio del 38% per un esito primario composito di eventi clinici avversi.
L'incidenza di emorragie maggiori è risultata maggiore con Edoxaban rispetto agli antagonisti della Vitamina K. ( Xagena2021 )
Van Mieghem NM et al, N Engl J Med 2021; 385: 2150-2160
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